Информационно-познавательные письма от Thermo Scientific

Оставьте Ваш email, чтобы быть в курсе последних разработок

Нажимая на кнопку, вы даёте согласие на обработку своих персональных данных

+7 (812) 703-42-15 +7 (495) 739-76-41 8-800-250-0339 

Продукция для ЭКО

nalgenecellivfbanner
Компания Thermo Fisher Scientific является признанным лидером в производстве изделий из пластика применяемых для ЭКО, которые имеют заслуженную популярность и доверие в клиниках ЭКО по всему миру.
Сырьё для производства включённых в каталог продуктов выбирается по его пригодности для отдельных видов продукции. Каждый из них обладает оптимальными характеристиками для своих целей. Используются максимально чистые материалы с минимальными добавками. Не используется антиадгезивы или сходные с ними добавки в процессе литьевого формования.
Введение в ЭКО

Сертификация
«Качество для ЭКО» означает, что наши продукты произведены в соответствии со стандартом ISO 13485:2003 по технологии, запротоколированной в письменном виде, на прошедшем валидацию оборудовании. Таким образом мы можем гарантировать воспроизводимость внутри одного лота и от лота к лоту.
Чтобы использовать продукт для ЭКО, он должен пройти сертификацию качества (маркировка CE в Европе или торговый знак 510(k) в США). Требуется независимая сертификация методики, так же как и для продуктов другого назначения.

Компания Lloyds входит в число немногих компаний, имеющих сертификат комиссии ЕС для маркировки медицинских изделий CE. Такая компания называется сертифицирующим органом. Lloyd имеет номер 0088, который проставляется на изделиях Nunc вместе с маркой CE. Сертифицирующий орган удостоверяет, что как разработка, так и изготовление продукта соответствуют необходимым требованиям и указаниям. Значение имеют «предполагаемое назначение продукта» и анализ возможности риска как при изготовлении, так и при использовании продукта.


Крайне важные критерии для продукции для ЭКО – стерильность и отсутствие токсичности. Рекомендуется выполнить соответствующий тест. Из-за важности цитотоксичности и низкого уровня допустимых значений важно проводить полный контроль сырья по партиям. Это нужно, чтобы убедиться, что в партии полистирола нет различий по цитотоксичности. Поступающее сырьё подвергается нескольким физическим тестам на качество, но риск цитотоксичности возникает из-за смешивания разных партий сырья. Такая же ситуация с процессом облучения. Всю партию облучают одновременно, чтобы свести к минимуму разницу в дозах облучения. Без полного контроля партий остаётся возможный риск того, что результаты теста не смогут быть отнесены ко всем изделиям данной партии.

В каждую упаковку продукции вложен сертификат, на обратной стороне которого напечатан номер партии и следующая информация:

Материал
Материал – кристально чистый полистирол, успешно прошедший тест USP на биологическую реактивность класса VI-50C (7-дневный имплантант) и соответствующий стандарту ISO 10993 для цитотоксичности.

Стерильность
Стерильность достигается путём облучения согласно ISO 11137 (стерилизация медицинских изделий – требования к валидации и рутинному контролю – радиационная стерилизация)


Апирогенность
Партии проверяют согласно принципам ЛАЛ-теста, описанным в указаниях FDA, и сертифицируют как апирогенные при достоверном уровне эндотоксина менее 20 единиц эндотоксина на изделие (0,5 единиц/мл), как указано в USP.

Тест на эмбриотоксичность на мышах на стадии 1 клетки
Тест на эмбриотоксичность на мышах (MEA): Доля образования бластоцистов более 80% для полностью расширенных бластоцистов как в тесте, так и в контроле. Тест на эмбриотоксичность является тестом конечного продукта, и продукт поступает в продажу, только если пройдёт этот тест.
 
Описание теста на эмбриотоксичность для 4-луночного планшета (кат. №144444).
Тест на эмбриотоксичность на стадии 1 клетки.
Непрямой тест: Экстракцию проводят с помощью 0,5 мл «тестированной на эмбрионах» (имеется в виду ранее тестированной) культуральной среды на лунку в течение 48 часов при 37°C в атмосфере 5% CO2. Образцы переносили в 3 планшета. Двадцать один одноклеточный эмбрион (B6C3F1xB6D2F1, т.е. полученные при скрещивании самки мыши линии B6C3F1 и самца линии B6D2F1) культивировали в трёх повторах в 12 мкл каплях полученного экстракта (ранее тестированной на эмбрионах среды) с добавлением 0,4% БСА.
Прямой тест: 21 эмбрион в трёх повторах культивируют непосредственно в планшете. В три из четырёх лунок высевают семь эмбрионов на стадии 1 клетки в 0,5 мл среды. Вся инкубация проходит при 37°C в атмосфере 5% CO2. Состояние контролируют через 24 и 96 часов. Через 24 часа получают предварительный результат анализа (записывают число эмбрионов, достигших стадии 2 клеток). Примерно через 96 часов после добавления одноклеточных эмбрионов 4-луночные планшеты достают из инкубатора и рассматривают эмбрионы под микроскопом. Только те эмбрионы, которые достигли стадии расширенного бластоцита, признаются жизнеспособными.
К продуктам Nunc для ЭКО предъявляются такие требования, чтобы как минимум 80% одноклеточных эмбрионов в тесте развивались до стадии расширенного бластоциста.
Тест других продуктов на эмбриотоксичность представляет описанный выше тест с небольшими модификациями.
Таким образом, продукцию для Экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и репродуктивных технологий отличают маркировка CE и наличие сертификата МЕА.
Контакты
Санкт-Петербург

196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д.73,
литер А, корп.1, тел. 8 (812) 703-42-15

Москва

141400, Московская область, г.Химки, ул.Ленинградская, д.39, стр.6, Бизнес-Парк Химки, тел. (495) 739-76-41